32.注射劑微粒物質肇因於外來不溶性、移動性粒子非故意性之污染，在注射劑微粒物質檢查法中，注射劑容量100 mL以上者，以每mL計算，大於或等於10 µm者不得超過a個，大於或等於25 µm者不得超過b個，（a，b）為多少？
(A)（3，0）
(B)（10，1）
(C)（25，3）
(D)（100，10）

答案：登入後查看
統計： A(371), B(764), C(5737), D(216), E(0) #1150871

詳解 (共 9 筆)

Iris Lin

B1 · 2016/07/06

#1406868

271

花

B2 · 2016/07/24

#1427230

43.依藥典規定，若以Coulter counter檢測一批大體積注射劑所含微粒物質，則其大於等於25 µm之微粒物質粒子數上限為何？
(A)25/mL
(B)12/mL
(C)3/mL
(D)2/mL

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 103 年 - 103-2-藥師(一)-藥劑學(包括生物藥劑學)#17145

答案：C

37 依藥典規定，若以Coulter Counter 檢測一批小體積注射劑（SVIs）所含微粒物質時，則其大於等於10μm之微粒物質粒子數上限為何？
(A) 6000／容器
(B) 3000／容器
(C) 600／容器
(D) 300／容器

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 96 年 - 096-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10004

答案：A

47 依 USP XXIV 規定，若以光阻計數法(Light obscuration particle count test)進行注射劑之微粒物質檢查試驗時，則下列有關其規定何者有誤？
(A) 小體積注射劑(SVIs)，大於等於 10μm 之粒子數，每瓶不可超過 3000 個
(B) 小體積注射劑(SVIs)，大於等於 25μm 之粒子數，每瓶不可超過 600 個
(C) 大體積注射劑(LVIs)，大於等於 10μm 之粒子數，每 mL 不可超過 25 個
(D) 大體積注射劑(LVIs)，大於等於 25μm 之粒子數，每 mL 不可超過 3 個

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 91 年 - 091-檢覆2-藥師-藥劑學#11501

答案：A

46 依 USP XXIV 規定，若以顯微鏡計數法(Microscopic particle count test)進行注射劑之微粒物質檢查試驗時，則下列有關其規定何者有誤？
(A) 小體積注射劑(SVIs)，大於等於 10μm 之粒子數，每瓶不可超過 3000 個
(B) 小體積注射劑(SVIs)，大於等於 25μm 之粒子數，每瓶不可超過 300 個
(C) 大體積注射劑(LVIs)，大於等於 10μm 之粒子數，每 mL 不可超過 20 個
(D) 大體積注射劑(LVIs)，大於等於 25μm 之粒子數，每 mL 不可超過 2 個

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 91 年 - 091-檢覆2-藥師-藥劑學#11501

答案：C