39.依據管制藥品管理條例,有關銷燬未調劑之管制藥品應注意事項,下列何者正確?
(A)應申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之
(B)應申請當地衛生主管機關核准後,會同其管制藥品管理人為之
(C)應申請中央衛生主管機關核准後,會同當地衛生主管機關為之
(D)應申請中央衛生主管機關核准後,會同其管制藥品管理人為之
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統計: A(1272), B(541), C(462), D(108), E(0) #3279179
統計: A(1272), B(541), C(462), D(108), E(0) #3279179
詳解 (共 8 筆)
#6176378
管制藥品管理條例 第 26 條
一個是會同該衛生主管機關,一個是會同有關人員
- 領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品,應申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之。
- 領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品,應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬,並製作紀錄備查。
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0
#6508222
給個統整,主要來自北醫共筆~
1.銷燬:
(1)過期、污損或回收的劣藥:申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之(不可自行銷毀,但沒有規定要立即銷毀)
(2)使用後之殘餘管制藥品:由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬,並製作紀錄備查。(找人作證即可)
2.減損:藥品本身已經消失
(1)應立即報請當地衛生主管機關查核,並自減損之日起七日內,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管機關證明文件,向食品藥物署申報
(2)涉及遺失或失竊等刑事案件,應提出向當地(事發地)警察機關報案,例如:台北某醫院跟高雄某藥商訂貨,貨車在國道台中段發生火燒車導致藥品減損➔當地警察機關為台中或國道警察
銷燬vs 減損
銷燬是藥品還在,欲處理掉;減損是藥品不在、找不到。
(1)例如:火燒車➔被燒掉藥品不能算銷燬,因為藥品已經不在了,應報請減損。
※減損:可能發生在輸送過程中(部分安瓿破碎),或是在盤點時發現(應有1000
顆藥的藥罐中,僅有998 顆)。
(2)期限:銷燬未規定申請時間;減損有規定必須在七日內申報。
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1
#6207285
補充 銷鍛
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偽藥/禁藥 |
沒入銷鍛之 |
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不良醫材 |
本國製造 |
經查核或檢驗後仍可改製使用時,應由直轄市、縣(市)主管機關派員監督原製造廠商限期改製 |
其不能改製或屆期未改製者,沒入銷燬之 |
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國外輸入 |
應即封存,並由直轄市、縣(市)主管機關令原進口商限期退運出口 |
屆期未能退貨者,沒入銷燬之。 |
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#6482536
37.領有管制藥品登記證之藥局申請歇業,其結存管制藥品之處理,下列何者正確?
(A) 向當地衛生主管機關申請核准自行保管
(B) 由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬
(C) 報請衛生福利部食品藥物管理署會同銷燬
(D) 轉讓予其他領有管制藥品登記證者
-110年 - 110-2 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#99923ㅤㅤ
答案:D
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總整理
(B) 由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬-->用在殘藥 第26條
(C) 報請衛生福利部食品藥物管理署會同銷燬-->改成地方衛生主管機關 第30條
應該是錯在
會同有關人員是用在殘藥
停業或歇業比較像是整批藥品需要銷毀,所以適用的是第30條
應該是錯在
會同有關人員是用在殘藥
停業或歇業比較像是整批藥品需要銷毀,所以適用的是第30條
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第26條:
領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品,應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬(B),並製作紀錄備查。
領有管制藥品登記證者,其申請歇業或停業時,應依下列規定辦理:
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形,分別向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。
二、申請歇業者,應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者,並報請當地衛生主管機關查核無誤,或報請當地衛生主管機關會同銷燬後,始得辦理歇業登記。
三、申請停業者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後,應儘速轉報食品藥物署。
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形,分別向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。
二、申請歇業者,應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者,並報請當地衛生主管機關查核無誤,或報請當地衛生主管機關會同銷燬後,始得辦理歇業登記。
三、申請停業者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後,應儘速轉報食品藥物署。
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小結論
歇業或停業要同時申報地方及中央,只有停業可選擇自行保管(因可能復業)
歇業或停業要同時申報地方及中央,只有停業可選擇自行保管(因可能復業)
(D)第30條
二、申請歇業者,應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者,並報請當地衛生主管機關查核無誤,或報請當地衛生主管機關會同銷燬後,始得辦理歇業登記。
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| 被撤銷或廢止處分者 | 轉讓、銷毀 |
| 受停業處分者 | 轉讓、銷毀、自行保管 |
| 申請歇業者 | 轉讓、銷毀 |
| 申請停業者 | 轉讓、銷毀、自行保管 |
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