39.依據管制藥品管理條例,有關銷燬未調劑之管制藥品應注意事項,下列何者正確?
(A)應申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之
(B)應申請當地衛生主管機關核准後,會同其管制藥品管理人為之
(C)應申請中央衛生主管機關核准後,會同當地衛生主管機關為之
(D)應申請中央衛生主管機關核准後,會同其管制藥品管理人為之
統計: A(1283), B(552), C(469), D(111), E(0) #3279179
詳解 (共 9 筆)
- 領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品,應申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之。
- 領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品,應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬,並製作紀錄備查。
1.銷燬:
(1)過期、污損或回收的劣藥:申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之(不可自行銷毀,但沒有規定要立即銷毀)
(2)使用後之殘餘管制藥品:由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬,並製作紀錄備查。(找人作證即可)
2.減損:藥品本身已經消失
(1)應立即報請當地衛生主管機關查核,並自減損之日起七日內,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管機關證明文件,向食品藥物署申報
(2)涉及遺失或失竊等刑事案件,應提出向當地(事發地)警察機關報案,例如:台北某醫院跟高雄某藥商訂貨,貨車在國道台中段發生火燒車導致藥品減損➔當地警察機關為台中或國道警察
銷燬vs 減損
銷燬是藥品還在,欲處理掉;減損是藥品不在、找不到。
(1)例如:火燒車➔被燒掉藥品不能算銷燬,因為藥品已經不在了,應報請減損。
※減損:可能發生在輸送過程中(部分安瓿破碎),或是在盤點時發現(應有1000
顆藥的藥罐中,僅有998 顆)。
(2)期限:銷燬未規定申請時間;減損有規定必須在七日內申報。
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偽藥/禁藥 |
沒入銷鍛之 |
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不良醫材 |
本國製造 |
經查核或檢驗後仍可改製使用時,應由直轄市、縣(市)主管機關派員監督原製造廠商限期改製 |
其不能改製或屆期未改製者,沒入銷燬之 |
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國外輸入 |
應即封存,並由直轄市、縣(市)主管機關令原進口商限期退運出口 |
屆期未能退貨者,沒入銷燬之。 |
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應該是錯在
會同有關人員是用在殘藥
停業或歇業比較像是整批藥品需要銷毀,所以適用的是第30條
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形,分別向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。
二、申請歇業者,應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者,並報請當地衛生主管機關查核無誤,或報請當地衛生主管機關會同銷燬後,始得辦理歇業登記。
三、申請停業者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後,應儘速轉報食品藥物署。
歇業或停業要同時申報地方及中央,只有停業可選擇自行保管(因可能復業)
| 被撤銷或廢止處分者 | 轉讓、銷毀 |
| 受停業處分者 | 轉讓、銷毀、自行保管 |
| 申請歇業者 | 轉讓、銷毀 |
| 申請停業者 | 轉讓、銷毀、自行保管 |
這是一道關於**《管制藥品管理條例》中「管制藥品銷燬程序」**的經典法規必考題。這題的核心在於區分「行政管轄層級(中央 vs. 地方)」以及「防弊機制(誰來當公證人)」。
正確答案是:(A) 應申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之
以下為您拆解這項法規背後的防弊邏輯,以及國考最愛考的「殘餘藥品」對照組:
? 法規原理解析:《管制藥品管理條例》第 26 條
管制藥品(如嗎啡、安眠藥)如果外流到黑市會造成嚴重的毒品治安問題。因此,當藥局或醫院有一批「完全沒用過(未調劑)」的管制藥品因為過期或變質需要銷燬時,法規的防弊標準會拉到最高。
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第一關:找誰申請核准? ?「當地衛生主管機關(縣市衛生局)」
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邏輯: 雖然管制藥品的大老闆是中央的食藥署(TFDA),但全台灣有上萬家醫療院所和藥局,中央根本管不到這麼細的日常行政。因此,這類銷燬的行政業務都是下放交由「當地衛生局」來管轄與核准。(所以選項 C、D 寫中央衛生主管機關是錯的)。
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第二關:銷燬時誰要在場監看(會同)? ?「該衛生主管機關(衛生局稽查員)」
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邏輯: 既然這批藥是「完整未調劑」的,數量通常不小,誘惑極大。如果只讓醫院自己的「管制藥品管理人」關起門來自己銷燬 (選項 B 的做法),那他大可以把藥品偷賣掉,然後在紀錄上造假說「已銷燬」。
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為了絕對防弊,法規強制規定,銷燬當天必須由衛生局派官員(稽查員)親自到場「會同(盯場監看)」,親眼看著這些藥品被敲碎、溶解或焚毀,才能確保藥品真的消失了。
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? 國考進階秒殺區:【未調劑】 vs. 【殘餘】
國考常常把這兩種情況放在一起考,請務必記住它們的差異:
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未調劑之管制藥品(本題情境):
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特徵: 整盒、整罐沒開過,或完整的排裝藥品(高風險)。
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做法: 報請**「當地衛生局」**核准 + **「會同衛生局官員」**親自盯場銷燬。
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處方調劑、使用後之「殘餘」管制藥品:
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特徵: 例如病人只需要打 0.5 支嗎啡,剩下的那 0.5 支(低風險且頻率極高)。
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做法: 由院內的**「管制藥品管理人」會同「有關人員(如護理長或另一位藥師)」**直接在院內水槽或指定地點銷燬,並「製作紀錄備查」即可。
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邏輯: 臨床上每天都有成千上萬的「殘餘」藥液,如果連這 0.5 支都要叫衛生局官員來看,衛生局會直接癱瘓。因此殘餘藥品允許內部雙人覆核銷燬即可。
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