阿摩線上測驗
登入
首頁
>
公職 - 藥事行政與法規
>
93年 - 93-2 高等考試_三級_公職藥師:藥事行政與法規#17737
> 試題詳解
43 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」,有關「更改配方(包括成分及組成)」產品於上市前所進行之確效措施稱為:
(A) 產品確效
(B) 先期性確效
(C) 回溯性確效
(D) 再確效
答案:
登入後查看
統計:
A(4), B(17), C(6), D(2), E(0) #653108
詳解 (共 2 筆)
MoAI - 您的AI助手
B2 · 2025/12/14
#7256118
你好!這是一道關於藥品優良製造規範(GM...
(共 1989 字,隱藏中)
前往觀看
0
0
學如逆水行舟,不進則退
B1 · 2023/05/09
#5804641
藥品優良製造確效作業基準(cGMP) 第...
(共 144 字,隱藏中)
前往觀看
0
0
相關試題
44 下列有關藥商之營業項目何者不正確: (A) 西藥製造業得經營自製產品之零售及設備之租賃 (B) 西藥販賣業得經營批發、零售 (C) 中藥販賣業得經營輸入、調劑 (D) 醫療器材製造業得經營製造、輸出
#653109
45 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」,有關「無菌製劑確效前」應執行之關鍵性驗證,下列何者不正確: (A) 應執行純淨水及注射用水供應系統之關鍵性驗證 (B) 應執行滅菌設備之關鍵性驗證 (C) 應執行無菌製劑之充填及密封系統之關鍵性驗證 (D) 應執行一般製劑作業場所有關之空氣供應及空氣調節系統之關鍵性驗證
#653110
46 藥害救濟法係為適用下列何種責任損害之填補方式: (A) 過失責任 (B) 抽象輕過失責任 (C) 無過失責任 (D) 故意責任
#653111
47 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,下列何者屬「受試驗者〈Trial Subject〉(實驗組或對照組)」: (A) 參與試驗的健康自願者 (B) 疾病和試驗用藥品臨床使用目的無關的病患 (C) 疾病和試驗用藥品臨床使用目的相關的病患 (D) 以上皆是
#653112
48 為保障民眾用藥安全,依「全民健康保險醫療辦法」之規定,藥劑之容器或包裝上何者無需載明: (A) 調劑者姓名 (B) 病患姓名 (C) 處方醫師姓名 (D) 藥局地點、名稱
#653113
49 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,下列敘述何者正確: (A) 不良事件(Adverse Event,AE)包括與該藥品無因果關係之事件 (B) 受試同意書(Informed Consent)應由受試驗者所委託之代理人簽署 (C) 監測者(Monitor)指由政府指派監測驗證試驗資料之人 (D) 試驗稽核 (Audit of a Trial)應由和該試驗有關者獨立進行
#653114
50 依「藥事法」之規定,藥品均應訂定有效期限,下列有關執行藥品安定性試驗以推定藥品有效期限之敘述何者正確: (A) 同一藥品成分,不同包裝材料,得免分別進行安定性試驗 (B) 除新藥外需有三批市售品已達有效期限之檢驗結果 (C) 儲存試驗應有成品一批置於三種溫度執行 (D) 加速試驗應有市售品包裝成品三批置於標示之存放條件下執行
#653115
51 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,受試驗者之保護係依下列何種國際規範: (A) WTO 國民待遇 (B) 華盛頓公約 (C) 赫爾辛基宣言 (D) 國際衛生條例(International Health Regulations)
#653116
52 下列藥物廣告之用語或方式何者應予取締: (A) 含酒精口服液廣告標明酒精含量 (B) 購買藥品附帶贈送食品 (C) 隱形眼鏡廣告刊載洗滌方法、保存方法、配戴時間及可能發生之副作用 (D) 藥酒廣告刊登藥品許可證字號及適應症
#653117
53 一般化粧品「洗髮精」廣告,下列何者可以刊載: (A) 防止髮絲斷裂、分叉 (B) 治療皮脂漏 (C) 掉髮異常、預防掉髮 (D) 去頭皮屑、止頭皮癢
#653118
相關試卷
109年 - 109 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#86274
2020 年 · #86274
106年 - 106 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#61293
2017 年 · #61293
105年 - 105 高等考試_三級_藥師:藥事行政與法規#54079
2016 年 · #54079
105年 - 105 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#50139
2016 年 · #50139
104年 - 104 高等考試_三級_藥師:藥事行政與法規#42758
2015 年 · #42758
104年 - 104 公務升官等考試_簡任_藥事:藥事行政與法規研究#41958
2015 年 · #41958
104年 - 104 公務升官等考試_薦任_藥事:藥事行政與法規#41341
2015 年 · #41341
104年 - 104 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#22678
2015 年 · #22678
103年 - 103 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規(重複)#50378
2014 年 · #50378
103年 - 103 高等考試_三級_藥師:藥事行政與法規#43367
2014 年 · #43367