43.下列何者非為衛生福利部每年應編列年報或公告之法定業務？
(A)第一級管制藥品收支情形
(B)罕見疾病藥物輸入廠GMP查核結果
(C)第二級管制藥品現存品量
(D)核准上市之罕見疾病藥物使用量

• 下列何種核准上市藥物，應由衛生福利部編列年報，載明其用量、人數、不良反應及其他相關報告資料？
  (A)第一級、第二級管制藥品
  (B)新興藥物及生物製劑
  (C)罕見疾病藥物
  (D)血漿製劑與活菌疫苗

答案：C

<整理>

管制藥品使用人數較罕見藥品多，所以不會特別刊登人數。

而且罕見藥品少大型臨床試驗，所以要特別注意不良反應

管制藥品管理條例 

第 17 條

第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由食品藥物署預為估計，報中央衛生主管機關核定。

第 18 條

食品藥物署應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量，陳報中央衛生主管機關，由中央衛生主管機關每年公告一次，並刊登政府公報。

罕見疾病防治及藥物法  第21條

經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。

管制藥品管理條例  第 3 條

管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告，並刊登政府公報。

罕見疾病業務
衛福部國健署-婦幼健康組: 罕見疾病與遺傳性疾病防治之規劃及推動
衛福部食藥署-藥品組: 罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理