70.下列有關生體相等性試驗之敘述，何者錯誤？
(A)受試者必須為健康成年男性
(B)半衰期很長的藥品不適用以交叉設計進行評估
(C)藥品若有活性代謝物，必須與母藥同時定量
(D)供局部使用之製劑產品可不需進行生體相等性試驗

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統計： A(1321), B(93), C(43), D(192), E(0) #1228620

詳解 (共 6 筆)

#2918735
平行試驗：設計用於含有半衰期長的藥物或藥...
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#1404032
交叉試驗是為了減低個體間的差異
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#2731585
62.有關評估藥品生體相等性之試驗設計，...
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#2270601
受試者必須為健康成年人
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#3175307
(A)受試者通常為健康正常男性或女性  ...
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#3920291

(A)受試者必須為健康成年人 (不分性別)


藥品生體可用率及生體相等性試驗準則 
執行生體可用率及生體相等性試驗，其受試者之選擇，應符合人體試驗倫理規範，除有特殊情況外，原則上以自願健康成年人為對象，並考慮其性別、年紀與族群等因素，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並以一般實驗室檢查（standard laboratory tests）、 疾病史（medical history）及理學檢查（physical examination）等項目篩選，且應就個別藥品之特性作個別醫學檢查項目之要求（如心電圖等）。

健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上。
服藥前，應禁食十小時以上；如係執行食物影響試驗（Food Effect Study）者，在指給與食物前，應禁食十小時以上。
服藥後，應再繼續禁食四小時。
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