三、我國目前對於中藥新藥查驗登記，係根據是否收載於固有典籍之中藥方劑作為區分，請說明固有典籍的範圍，（10 分）並進一步敘述這樣分類架構下的中藥新藥類別。（15 分）

一、從新藥開發過程一直到經衛生主管機關核准上市，涉及藥品安全性（safety）、有效性（efficacy）與有用性（effectiveness）三個層面，請說明這三個層面評估階段的內容與重點；（15 分）並請說明我國藥事法中，對於｢新藥｣與｢試驗用藥物｣的定義。（10 分）