試題詳解

20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？
(A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
(B)新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
(C)須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
(D)新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報

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詳解 (共 9 筆)

蛋捲好可愛

B3 · 2023/05/02

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（B)選項注意‼️法條有修正了大家別背...

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洪峻澤

B7 · 2023/07/03

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樓上有些詳解是舊法的內容，小心不要被誤導...

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學海無涯回頭是岸

B1 · 2022/07/26

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藥事法第45-1條醫療機構、藥局及藥商對...

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謝雁如

B2 · 2022/07/26

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新藥安全監視 - 5 年醫療器材安全監視...

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passpass

B8 · 2023/07/14

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蟈蟈兒

B6 · 2023/06/24

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藥物資料公開辦法第2條新藥許可證 ...

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Dodo

B5 · 2023/06/13

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(A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應...

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星星

B9 · 2024/06/21

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【安全監視】以下都是向中央報告 ...

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媽！我終於過了！

B10 · 2024/07/13

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補充：新藥新成分需要檢附安全性試驗...

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媽！我終於過了！

2024/06/17

私人筆記#6106763

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有鑒於現在詳解中有許多法規已修改：新藥...

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