24.下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯誤？
(A)製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記
(B)製造業者，應視其類別，聘用技術人員
(C)輸入之國外製造廠，由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之
(D)製造工廠，不得委託他廠製造或接受委託製造

110年5月1起： 醫療器材是依《醫療器材管理法》，而非《藥事法》！

(A)

第 20 條

醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。

前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。

第 21 條

從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

(B) 第 15 條

醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。

前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第一項聘僱之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘僱者，主管機關應令其限期改善；屆期未改善者，應即停止醫療器材之製造、輸入或維修業務。

(C) 第 22 條

醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

(D) 第 23 條

醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。

醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。

24.下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯誤？ 
(A)製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記 

藥事法57條補充 

藥物製造工廠設廠標準 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 
(B)製造業者，應視其類別，聘用技術人員 
(C)輸入之國外製造廠，由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之 
(D)製造工廠，不得委託他廠製造或接受委託製造

藥事法58條 藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物 ：經中央核准就可以！