34.下列那一項不符合無菌注射用水要求?
(A)無熱原
(B)每mL含0.1單位USP內毒素
(C)無菌
(D)2L容量包裝

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統計: A(117), B(471), C(34), D(4811), E(0) #722581

詳解 (共 6 筆)

#1421521

二、水的種類
 
製備 
符合規定 
備註
純淨水  
(sterile water)
經過逆滲透、蒸餾法、離子交換
  • 固體含量不得高於10ppm
  • 不得添加抑菌劑



注射用水 
(water for injection)
使用逆滲透、蒸餾法等方式製備
  • 需進行熱源or內毒素測試,每ml所含熱源不可超過0.25單位
  • 固體含量不得高於10ppm
  • 不得添加抑菌劑
1L容量包裝 
室溫下可以保存24小時
無菌注射用水
(sterile water for injection)
注射用水經過滅菌並給予適當包裝
  • 需進行熱源or內毒素測試,每ml所含熱源不可超過0.25單位
  • 固體含量不得高於10ppm
  • 符合無菌試驗
  • 不得添加抑菌劑
1L容量包裝 
抑菌注射用水
(Bacteriostatic water for injection)
經適當包裝後的注射用水,可添加防腐劑
  • 需進行熱源or內毒素測試,每ml所含熱源不可超過0.5單位
  • 固體含量不得高於10ppm
  • 符合無菌試驗
 
30mL容量包裝
(只有抑菌注射用水是30ml)
不可用於新生兒
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#2324060
補充:灌洗用水可達2L
(共 13 字,隱藏中)
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#1118022
容量不可超過1L
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#1417634
(A)無菌注射用水:無菌無熱原,沒加抑菌劑,應為single dose ≦ 1L
     抑菌注射用水:無菌無熱原,有加抑菌劑,可為multiple dose如vial ≦ 30mL
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#1232087
(B) 符合 在範圍內(無菌注射用水:<0.25EU/mL) 
17
1
#2292679
43.依藥典規定,下列各種不同規格的「水...
(共 264 字,隱藏中)
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