34.下列那一項不符合無菌注射用水要求?
(A)無熱原
(B)每mL含0.1單位USP內毒素
(C)無菌
(D)2L容量包裝
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統計: A(117), B(471), C(34), D(4811), E(0) #722581
統計: A(117), B(471), C(34), D(4811), E(0) #722581
詳解 (共 6 筆)
#1421521
二、水的種類
製備 | 符合規定 | 備註 | |
純淨水 (sterile water) | 經過逆滲透、蒸餾法、離子交換 |
| |
注射用水 (water for injection) | 使用逆滲透、蒸餾法等方式製備 |
| 1L容量包裝 室溫下可以保存24小時 |
無菌注射用水 (sterile water for injection) | 注射用水經過滅菌並給予適當包裝 |
| 1L容量包裝 |
抑菌注射用水 (Bacteriostatic water for injection) | 經適當包裝後的注射用水,可添加防腐劑 |
| 30mL容量包裝★ (只有抑菌注射用水是30ml) 不可用於新生兒 |
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2
#1118022
容量不可超過1L
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2
#1417634
(A)無菌注射用水:無菌無熱原,沒加抑菌劑,應為single dose ≦ 1L
抑菌注射用水:無菌無熱原,有加抑菌劑,可為multiple dose如vial ≦ 30mL
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1
#1232087
(B) 符合 在範圍內(無菌注射用水:<0.25EU/mL)
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