阿摩線上測驗
59.基於市場供應需求，某藥品錠劑產品上市後，在相同設備及製程下欲增加批量，由原來十萬錠增加
為二百萬錠，此一變動屬SUPAC中何種層級？
(A)Level 1
(B)Level 2
(C)Level 3
(D)Level 4
答案：登入後查看
統計： A(1155), B(4208), C(936), D(340), E(0) #1150898
統計： A(1155), B(4208), C(936), D(340), E(0) #1150898
詳解 (共 10 筆)
Prajñā
#2915700
小小統整，如有錯誤還麻煩大大們更正:)
所謂SUPAC（scale-up and postapproval changes）是指：藥品經核准上市後所做的製程放大變更 (成分變更、賦形劑變更、包裝變更)
| 組成成分改變 | 製造廠的改變 Site Changes： | 批量改變 Batch-size change： | 製造過程改變 manufacturing： | |
Level 1 | 組成改變不超過5% | 在同一個製造廠內的場地變化 (使用相同的設備，標準操作程序（SOP），環境條件（例如溫度和濕度）和控制，以及人員) | 數量改變小於等於10倍的量 | 由非自動或非機械方式製程改變成自動或機械化、更換成同樣設計與原理的其他equipment； (在已核准範圍內改變混合速率或製成速率) |
Level 2 | 改變程度大於Level 1 (但不超過10%) 改變某一賦形劑technical grade | 變更後製造廠 :在鄰近的地區內，或在相鄰城市街區 (使用設備，SOP，環境條件（例如，溫度和濕度）和控制以及人員 皆與變更前相同) | 數量改變大於等於10倍的量 | 改成不同設計和原理的equipment； (混合速率或製成速率的改變超過已核准範圍) |
Level 3 | 賦形劑明顯影響處方品質，性能 ex治療指數狹窄的藥 | 製造廠變更至不同的區域。 不同的區域: 與原始相鄰的地址不同或者不在相鄰城市街區。 ( 使用同一設備，SOP，環境條件和控制措施) | 製程改變（例如：濕式造粒改成直接壓定） |
194
1
sakana
#2898398
level 1：數量改變小於10倍or組成改變小於5%
level 2：數量改變大於10倍or組成改變大於5%
level 3：製程改變
135
1
緋葉
#1426556
50
1
Myersgustavo
#1426665
22
1
Wang yu
#3061293
所以根本沒等級四嗎 唬爛的
16
25
18jjj23
#2897627
Level 1：組成改變不超過5%，防腐劑改變小於10%
Level 2：改變程度大於Level 1 的程度（超過10%）
13
1
蔡芝蓉
#1403091
https://image.slidesharecdn.com/scaleupandpostapprovalchangessupac-130119043503-phpapp02/95/scale-up-and-post-approval-changessupac-5-638.jpg?cb=1358570212
8
4