60.當某藥品錠劑上市後，於產品之製程中欲減少1%澱粉的添加量，此一變動屬SUPAC中何種層級？
(A)Level 1
(B)Level 2
(C)Level 3
(D)Level 4

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統計： A(4470), B(970), C(512), D(242), E(0) #1384176

詳解 (共 10 筆)

#2345367

回6樓～考古常考Level 1和Level 2，主要是考變化大小XD

簡單記                                                                                                                            記憶 

Level 1    變化小 （數量改變變動<10倍）or組成改變<5%                         數字1比較小，變化小     （就看起來沒什麼改變）

Level 2    變化大 （數量改變變動>10倍）or組成改變 >5% 但不超過10% 數字2比較大，變化大      （就看起來改變很大XD）

59基於市場供應需求，某藥品錠劑產品上市後，在相同設備及製程下欲增加批量，由原來十萬錠增加為二百萬錠，此一變動屬SUPAC中何種層級？

(A)Level 1 
(B)Level 2 
(C)Level 3 

(D)Level 4

答案：B   專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 105 年 - 105-1-藥師(一)-藥劑學(包括生物藥劑學)#41245

323
1
#1616628

Level 1 變動<10倍

Level 2 變動>10倍

123
0
#2588937

LV 3是製程改變方法或是Digoxin之類可能較需要精確的藥物有改變

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#1616076
(B) 67 藥品經核准上市後所做的任何...
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60
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#1588091
SUPAC (105-59)基於市場...
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#2323071
組成成分改變：Level 1：組成改變不...
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#1586134
SUPAC（Scale-Up and P...
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#5557568
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#2345332
有誰可以解釋一下要怎麼看這種題目嗎？上面...
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#4897727
From Applied Biophar...

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