試題詳解

64.依據國際醫藥法規協和會（ICH）準則Q6A，固體劑型藥品製程品管時，可以進行崩散試驗替代溶離試驗的 首要條件何者正確？
(A)藥物符合BCS分類特性為低溶解度、高穿透性
(B)藥品在15分鐘內可溶出大於75%的有效成分
(C)藥物溶解媒液的酸鹼值需介在1.2～7.5之間
(D)於胃腸道酸鹼值條件下，藥物的dose/solubility volume需小於250 mL