64.依據國際醫藥法規協和會（ICH）準則Q6A，固體劑型藥品製程品管時，可以進行崩散試驗替代溶離試驗的 首要條件何者正確？
(A)藥物符合BCS分類特性為低溶解度、高穿透性
(B)藥品在15分鐘內可溶出大於75%的有效成分
(C)藥物溶解媒液的酸鹼值需介在1.2～7.5之間
(D)於胃腸道酸鹼值條件下，藥物的dose/solubility volume需小於250 mL

答案：登入後查看
統計： A(1022), B(1585), C(807), D(1724), E(0) #2403210

詳解 (共 8 筆)

#4188697
崩解的首要條件為 1.高溶解度 2....

(共 113 字，隱藏中）
前往觀看
242
3
#4531485

可以崩散代替溶離做品管的固體製劑

(A)藥物要是Class 1：高溶解+高穿透

(B)要在15分鐘內溶解80%

(C)崩解的溶媒pH在1.2～6.8(模擬胃跟小腸環境)

117
1
#4440840
國考參考書p419：

(共 13 字，隱藏中）
前往觀看
18
6
#6132849
BCS 1跟3是溶解85%，但豁免溶離試驗是80%，這樣理解對嗎?
6
0
#4803996
ICH 的網站-->點選WORK ...
(共 173 字，隱藏中）
前往觀看
6
5
#4971725

從樓上的網站找到的資料~p33

61091b5edcaa5.jpg

5
4
#6385824
生體相等性 —------------...
(共 2956 字，隱藏中）
前往觀看
3
0
#6496726
崩散溶離 —-------------...
(共 5684 字，隱藏中）
前往觀看
3
0

私人筆記 (共 2 筆)

私人筆記#6093539
未解鎖
考古整理BCS、BDDCS(含113-...
(共 6452 字，隱藏中）
前往觀看
11
1
私人筆記#7391867
未解鎖
目前 USP 與美國 FDA 幾乎不再允...
(共 107 字，隱藏中）
前往觀看
2
0