申論題 - 阿摩線上測驗

申論題資訊

試卷：106年 - 106 關務特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規#61293
科目：公職 - 藥事行政與法規
年份：106年
排序：0

二、冠脂妥（Crestor）偽藥事件顯示我國現行藥商與藥物管理機制的一些問題。依照藥事法相關規定，請問：

⑶藥商經何種程序，始得製造或輸入藥品？（10 分）

詳解提供者：YuHee Lin

製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。