申論題 - 阿摩線上測驗

申論題資訊

試卷：106年 - 106 關務特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規#61293
科目：公職 - 藥事行政與法規
年份：106年
排序：0

二、冠脂妥（Crestor）偽藥事件顯示我國現行藥商與藥物管理機制的一些問題。依照藥事法相關規定，請問：

⑷經核准製造、輸入之藥物，應經何種程序，始得變更或移轉？（5 分）

詳解提供者：YuHee Lin

經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

詳解提供者：C.J.Hong

藥事法（民國 107 年 01 月 31 日修正）
第 39 條	製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。 ref: https://db.lawbank.com.tw/FLAW/FLAWDOC04.aspx?lsid=FL013783&lno=39&ldate=20131211

藥事法（民國 107 年 01 月 31 日修正）

製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。

第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

ref: https://db.lawbank.com.tw/FLAW/FLAWDOC04.aspx?lsid=FL013783&lno=39&ldate=20131211