30.有關藥物安全監視及不良反應通報之規定，下列敘述何者正確？
(A)新藥監視廠商應每6個月提供該藥品國內外的最新安全性資料予直轄市或縣（市）衛生主管機關
(B)醫療機構及藥局應於得知患者因嚴重藥物不良反應所造成的死亡時，應於7日內向中央衛生主管機關通報
(C)經查驗登記發證之醫療器材，其安全監視期為5年
(D)持有藥物許可證之藥商，應於得知患者因嚴重藥物不良反應造成死亡之日起7日內，向中央衛生主管機關通 報

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統計： A(163), B(5154), C(242), D(249), E(0) #1740101

詳解 (共 10 筆)

#2609105
A因該是向衛生署；B正確；C新藥5年，器材3年；D藥商15天
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#2889340
(A)新藥監視廠商應每6個月提供該藥品國...
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#4157211

更正最佳解: 應該是衛生福利部，不是衛生署

還有，應啦幹!

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#2609322
通報書面資料醫療機構及藥局7日15日持有...
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#5564563
(A) 新藥監視廠商應每6個月提供該藥品...
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#4865417
醫療機構及藥局發現死亡、危及生命：七日內...
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#6140748
6676e8d6efccf.jpg
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#4148054

藥品安全監視管理辦法

前條各款藥物之安全監視期間如下：
一、第一款自發證日起五年。
二、第二款自發證日起三年。
三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。
四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。
中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。
第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐
集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定
為通報外，應依中央衛生福利主管機關公告格式，於指定期限內向中央衛
生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。
第二條第三款藥品之製造或輸入藥商，(中央公告應執行風險管理計畫之藥品)應依中央衛生福利主管機關公告或
核定內容執行，於指定期限內提出追蹤報告。
第二條第四款藥品之製造或輸入藥商(執行上市後臨床試驗藥品)，應依中央衛生福利主管機關指定期
限內提出臨床試驗報告。
藥商為提出前三項之報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法
、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。
 
 
 
 
6.下列有關新藥安全監視之敘述，何者正確？ 
(A)為保護市場，監視期間10年 
(B)藥商應於指定期限內提出藥物定期安全性報告 
(C)醫療院所進藥時仍得要求臨床試驗 
(D)於新藥上市前為之 . 
編輯私有筆記及自訂標籤
答案：B 
難度：非常簡單
統計： A(85),B(3771),C(118),D(30),E(0) #1155290
個人： B(1)      答對率：100 %
 
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#6457764
*小提醒 (C) 經查驗登記發證之醫療器...
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#4936934

這年頭真的有人會把應該打成因該喔....

我還以為只是一個哏XDD

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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#6809483
未解鎖
(A) 新藥監視廠商應每6個月提供該藥品...
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