28.下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責？①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析 ②繳 交藥品安全性定期報告 ③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施 ④執行藥品風險評估及管控 計畫
(A)僅①②
(B)僅③④
(C)①②③④
(D)僅①③

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統計： A(21), B(3), C(1804), D(24), E(0) #3380049

詳解 (共 5 筆)

#6330861
重要考點： 安全監視相關法規 (很常考！...
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#6292657
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持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。
前項藥品安全性監視，應包括下列事項：
一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。
二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交→②
三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告繳交→④
藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：
一、監視流程之規劃、運作及管理。
二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。
三、前款資訊之評估及分析→①
四、藥品有安全疑慮之管控措施→③
五、藥商內部人員之責任及職權。
六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。
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#6547809
雖然這題大家應該都能答對 但更重要的是年...
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根據藥品安全監視的相關規範，藥商對於藥...
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關於藥商在藥品安全監視期間的任務，所有選項的依據都明訂於 《藥品安全監視管理辦法》 中。我們來逐一看法條原文：

  • ✅ ① 針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析

    • 對應法條原文（第 5 條）： 「藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：......二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。三、前款資訊之評估及分析。」

  • ✅ ② 繳交藥品安全性定期報告

    • 對應法條原文（第 8 條第 1 項）： 「藥品屬新藥者，藥商應於核發新藥藥品許可證之日起五年內，於第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期，繳交藥品安全性定期報告；期滿時，繳交藥品安全性總結報告。」

  • ✅ ③ 針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施

    • 對應法條原文（第 5 條第 4 款 與 第 7 條第 1 項）： 第 5 條：「藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：......四、藥品有安全疑慮之管控措施。」 第 7 條：「藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：一、發布警訊或其他相類之方式。二、修訂仿單。三、繳交藥品安全性報告。四、暫停使用及販售。」

  • ✅ ④ 執行藥品風險評估及管控計畫

    • 對應法條原文（第 3 條第 2 項第 3 款 與 第 10 條第 1 項）： 第 3 條：「前項藥品安全性監視，應包括下列事項：......三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告繳交。」 第 10 條：「中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫，報中央衛生主管機關核准後執行。」

? 考場與法規速記總結：

從法條原文就可以清楚證明，選項 ①、②、③、④ 全部都是法規中白紙黑字明訂的藥商職責。

這題的核心概念就是：藥品上市絕對不是賣了就沒事！藥商必須當責，建立一套從**「主動蒐集分析訊號 (①) ➡️ 按時交報告 (②) ➡️ 遇到危險要主動出手管控 (③) ➡️ 執行政府規定的風險計畫 (④)」**的完整防護網，這就是藥物主動監視 (Pharmacovigilance) 的精髓。

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