67 藥品經核准上市後所做的任何變更，包括製程放大及變更製造場所，以及配方組成改變，應符合下列何項規範？
(A) PACUS
(B) SUPAC
(C) UPSAC
(D) UPACS

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統計： A(24), B(1053), C(112), D(117), E(0) #414629

詳解 (共 2 筆)

#2418093

SUPAC (Scale-Up and Post-Approval Changes)

是藥品上市後變更時，提供製造廠對於藥物品質評估和研究的指引。

 

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#892057
Scale Up and Post Approval Change
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